首要功能：担任请求注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技能审评作业；担任进口第一类医疗器械产品存案作业；参加拟定医疗器械注册办理相关法律法规和标准性文件。安排拟定相关医疗器械技能审评标准和技能辅导准则并安排施行；承当再生医学与安排工程等新式医疗产品触及医疗器械的技能审评；和谐医疗器械审评相关检查作业；展开医疗器械审评相关理论、技能、发展趋势及法律问题研讨；担任对当地医疗器械技能审评作业进行事务辅导和技能支持；安排展开相关事务咨询及学术沟通，展开医疗器械审评相关的世界（区域）沟通与协作；承办国家局交办的其他事项。