声明：，，，。概况

　　《榜首类医疗器械产品目录》国家食品药品监督办理总局安排拟定的目录，为做好榜首类医疗器械存案办理，根据《医疗器械监督办理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械分类规矩》的有关规则。

　　为做好榜首类医疗器械存案办理，根据《医疗器械监督办理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械分类规矩》的有关规则，国家食品药品监督办理总局安排拟定了《榜首类医疗器械产品目录》，现予发布，并将有关事项布告如下：

　　一、本目录是对2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中榜首类医疗器械的概括和收拾，以目录的方式细化和弥补了有关内容。

　　二、本目录在2002版《医疗器械分类目录》的基础上，扩展了产品类别，在相应产品类别下增加了“产品描绘”和“预期用处”，并扩大了“品名举例”中产品称号。其间，“产品描绘”和“预期用处”中的内容，是对每个产品类别下相关产品具有的共性内容的根本描绘，用于辅导详细产品所属类别的断定；“品名举例”所罗列的产品称号为该类产品中常见的和具有代表性的称号。

　　三、无菌方式供给的器械、含消毒剂的卫生资料、与内窥镜配套运用的手术器械、运用过程中与椎间隙直接触摸的矫形外科（骨科）手术器械，均不归于榜首类医疗器械。

　　组合包类产品的分类依照医疗器械分类的有关规则履行，榜首类体外确诊试剂依照《体外确诊试剂分类子目录》的规则履行。

　　五、已发布的分类目录及分类文件中的榜首类产品与本目录不同的，按本目录履行。关于本目录中未包括的产品，可依照2014年6月1日施行的《医疗器械监督办理条例》（国务院令第650号）第十六条的规则履行。

　　六、依照本目录断定产品所属类别，应根据产品的实际情况，经过目录中“产品描绘”、“预期用处”和“品名举例”所描绘或罗列的景象归纳断定。施行存案的医疗器械，其“产品描绘”、“预期用处”的根本内容和产品称号应契合本目录中相关内容的规模。